一項於2025年3月新近發表於《JCOOncologyAdvances》的裡程碑式研究，納入623名實體瘤（包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌、胃癌、肝癌和卵巢癌共六種癌症類別）患者，展示了K-TRACK™在監測治療反應和評估復發風險方面的價值(1)。新加坡2025年4月21日--GeneSolutions是一家致力於推動亞洲精准腫瘤學發展的生物技術公司，在此宣布在《JCOOncologyAdvances》發表了一項開創性的真實世界研究成果，驗證了ctDNA是一種強有力的預後生物標志物，可在癌症管理期間有效監測患者。K-TRACK™是一項基於循環腫瘤DNA（ctDNA）技術的突破性檢測，旨在提供價格可及的腫瘤基因圖譜分析和個性化癌症監測。這項研究是亞洲同類研究中的首例，驗證了K-TRACK™在癌症早期及晚期階段均具有重要的臨床價值。該檢測能夠在根治性治療後檢測殘留的癌細胞（即微小殘留病灶-MRD），比傳統方法提前數月預測復發風險，並有效監測治療反應。這項創新的雙重檢測方案為醫療資源匱乏、難以獲得先進診斷技術的地區的患者帶來了希望。亞洲的癌症病例占全球近50%，且發病率正以驚人的速度增長。雖然該地區部分發達市場在癌症死亡率方面有所改善，但東南亞地區的癌症死亡率仍然居高不下，主要由癌症復發導致(2,3)。研究已證明，ctDNA在多種癌症類型中，無論治療前後，都具有臨床預後價值(4)。盡管潛力巨大，但由於成本高昂、缺乏標准化方法以及真實世界數據的臨床適用性不足等因素，ctDNA檢測的應用仍然有限。K-TRACK™應運而生，作為一種價格可及的、可靠的個性化檢測方法，用於監測多種實體瘤的ctDNA。它旨在促進癌症復發的早期發現，並提供治療反應的實時監測。K-TRACK™已在臨床試驗和真實世界研究中得到驗證，旨在為癌症護理帶來有意義的影響，同時確保其可及性。我們通過以下方式實現目標：高性價比創新：K-TRACK™獨特地結合了最常見的155基因腫瘤圖譜分析與個性化的ctDNA監測，顯著提高了其在常規臨床實踐中的可負擔性和可擴展性。全方位基因組分析和微小病灶殘留跟蹤方案：初步的腫瘤圖譜分析結果可指導靶向治療和免疫治療的選擇，而隨後的系列ctDNA監測則能早期預測復發並評估治療效果。專為真實世界需求設計：K-TRACK™經過精心設計，即使是處理降解的組織樣本或延遲存儲的血液等具有挑戰性的樣本，也能提供可靠的結果，使其成為復雜臨床環境的理想選擇。圖1.ctDNA分析工作流程。對於早期I-III期患者，對配對的腫瘤FFPE和WBCDNA樣本進行測序，以識別155個癌症相關基因中的腫瘤特異性突變。利用排序得分最高的個性化突變，通過mPCR和超深度測序檢測血漿樣本中的ctDNA。對於轉移性IV期患者，除了個性化突變外，還額外添加了約500個針對每種癌症類型特異性的熱點突變組進行分析。ctDNA的實時監測已被證明可有效預測早期癌症復發，從而及時干預並改善患者預後。無論是早期還是晚期癌症患者，K-TRACKTM都展現出極高的復發預測准確性。術後84.4%的ctDNA檢測結果呈陽性的患者最終復發，而ctDNA檢測結果呈陰性的患者中，高達96.3%的患者仍保持無癌狀態。此外，該檢測可比影像學檢查的臨床診斷提前5.5至19.5個月發現復發。同時，6個案例研究展示了ctDNA監測在預測治療反應、指導輔助化療決策以及識別當前靶向治療的新耐藥突變方面的臨床應用。從而為臨床醫生提供實時、可操作的洞察，為治療決策提供參考。圖2.ctDNA在早期癌症中的預後價值。(A-D)根據術後ctDNA狀態分層的患者，對無病生存期Disease-freesurvival(DFS)進行Kaplan-Meier分析。(E)對於疑似復發的患者，ctDNA結果與後續診斷的一致性為87.0%。(F)在疑似和常規監測病例中，ctDNA的Variantallelefrequency(VAF)與復發時間均無相關性。公平可及的醫療願景GeneSolutions首席研究員Dr.LanN.Tu表示：「基於腫瘤基因圖譜分析的尖端、個性化癌症治療和監測的可及性，往往取決於患者居住地或經濟承受能力。我們開發K-TRACK™的使命正是為了彌合這一差距，提供一種價格合理、精准且可用於常規臨床實踐的實時解決方案。」GeneSolutions正積極投入兩大關鍵研究方向：1.持續進行的臨床試驗和真實世界研究公司正在進行全面的研究，以驗證ctDNA在各種癌症類型和治療階段的作用。這包括評估肺癌中對TKI和免疫檢查點抑制劑（ICIs）的反應、乳腺癌的新輔助治療、直腸癌的全程新輔助治療，以及利用生物標志物指導晚期癌症免疫治療決策等。2.生物制藥合作GeneSolutions正積極尋求與生物制藥公司合作，提供創新解決方案，旨在加速各種治療模式的藥物開發。隨著支持ctDNA的科學證據不斷增多，GeneSolutions致力於拓展研究，並與現有及新合作伙伴建立合作關系，探索其在癌症治療領域的新應用。公司的發展方向與FDA關於將ctDNA用作生物標記物，用於開發實體腫瘤治愈性療法的建議相一致，該建議指出：「ctDNA作為生物標記物，在早期階段具有多種潛在的監管和臨床用途，可能有助於並加速藥物開發。」(5)關於GeneSolutionsGeneSolutions是一家亞洲跨國生物科技公司，在利用先進的人工智能(AI)和ctDNA技術提供創新癌症檢測解決方案方面處於領先地位。公司與東南亞4,500多家醫院和診所合作，擁有一支由約250名生物學專家和技術人員組成的專業團隊，員工總數達700人。GeneSolutions已在東南亞地區發表了50多篇同行評審的論文，並開展了50多項多中心研究，其自主研發成果以及位於新加坡和越南的CAP認證的新一代測序(NGS)實驗室備受認可。通過將多維基因組學與人工智能驅動的方法相結合，公司致力於變革癌症治療，令更多癌症患者受益。Hoang,V.-A.N.etal.(2025)'Real-WorldutilizationandperformanceofcirculatingtumorDNAmonitoringtopredictrecurrenceinsolidtumors,'JCOOncologyAdvances,Volume2.DOI:10.1200/OA-24-00084Huang,J.etal.(2022)'CancerincidenceandmortalityinAsiancountries:atrendanalysis,'CancerControl,29.DOI:10.1177/10732748221095955.Sharma,R.etal.(2024)'TemporalpatternsofcancerburdeninAsia,1990-2019:asystematicexaminationfortheGlobalBurdenofDisease2019study,'TheLancetRegionalHealth-SoutheastAsia,21,p.100333.DOI:10.1016/j.lansea.2023.100333.Kobayashi,S.etal.(2025)'Japansocietyofclinicaloncologypositionpaperonappropriateclinicaluseofmolecularresidualdisease(MRD)testing,'InternationalJournalofClinicalOncology[Preprint].DOI:10.1007/s10147-024-02683-0.UseofCirculatingTumorDNAforCurative-IntentSolidTumorDrugDevelopment.(2024).InGuidanceforIndustry[Clinical/Medical].FDAGuidances,Contentcurrentasof:01/17/2025.
一項於 2025 年 3 月新近發表於《JCO Oncology Advances》的裡程碑式研究，納入623名實體瘤（包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌、胃癌、肝癌和卵巢癌共六種癌症類別）患者，展示了K-TRACK™在監測治療反應和評估復發風險方面的價值(1)。
新加坡2025年4月21日 -- Gene Solutions 是一家致力於推動亞洲精准腫瘤學發展的生物技術公司，在此宣布在《JCO Oncology Advances》 發表了一項開創性的真實世界研究成果，驗證了 ctDNA 是一種強有力的預後生物標志物，可在癌症管理期間有效監測患者。
K-TRACK™ 是一項基於循環腫瘤DNA（ctDNA）技術的突破性檢測，旨在提供價格可及的腫瘤基因圖譜分析和個性化癌症監測。這項研究是亞洲同類研究中的首例，驗證了 K-TRACK™ 在癌症早期及晚期階段均具有重要的臨床價值。該檢測能夠在根治性治療後檢測殘留的癌細胞（即微小殘留病灶 - MRD），比傳統方法提前數月預測復發風險，並有效監測治療反應。這項創新的雙重檢測方案為醫療資源匱乏、難以獲得先進診斷技術的地區的患者帶來了希望。
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循環腫瘤DNA (ctDNA) 技術的基本原理與重要性
循環腫瘤DNA (ctDNA) 是由腫瘤細胞釋放到血液中的DNA片段。這些DNA片段可以通過液體活檢 (即血液樣本) 被檢測到，這是一種非侵入性的採樣方法，相比傳統組織活檢具有明顯優勢。ctDNA檢測的價值在於能夠提供腫瘤的實時遺傳信息，反映腫瘤的異質性和動態變化。
微小殘留病灶 (Minimal Residual Disease, MRD) 是指在常規檢查中看不見的，但仍然存在於患者體內的癌細胞。這些殘留癌細胞往往是復發的源頭，傳統影像學檢查通常無法察覺，而ctDNA技術能夠在極早期就檢測到這些殘留癌細胞的存在。
癌症復發與早期監測的挑戰
在癌症治療領域，復發是導致患者死亡的主要原因之一。傳統的監測方法包括影像學檢查（如CT、MRI）和血清腫瘤標誌物，但這些方法通常只能在腫瘤較大或已經復發後才能檢測到。相比之下，ctDNA檢測可以提前數月甚至更長時間發現復發跡象，為早期干預提供時間窗口。
亞洲癌症負擔的特殊情況
亞洲地區面臨獨特的癌症挑戰。據流行病學數據顯示，亞洲癌症病例不僅數量龐大，還呈現出不同於西方國家的發病譜系和年齡分布特點。例如，胃癌、肝癌在亞洲的發病率遠高於西方國家。此外，亞洲許多地區面臨醫療資源不平等的問題，先進的診斷技術往往集中在發達城市，而廣大農村地區和欠發達地區的患者獲取優質醫療資源的機會有限。
ctDNA檢測技術的進展
近年來，ctDNA檢測技術取得了顯著進步。技術改進使得檢測的靈敏度和特異性大幅提高，能夠檢測到極低濃度的ctDNA。測序技術從標准NGS（新一代測序）發展到更精準的超深度測序，進一步提高了檢測的準確性。此外，個性化的檢測方案使得針對每位患者的特定突變進行監測成為可能。
ctDNA在臨床實踐中的多維應用
除了早期發現復發風險，ctDNA在臨床實踐中還有多種應用：評估治療反應（可以實時監測治療效果，快速識別無效治療）；指導治療決策（幫助醫生決定是否需要調整治療方案或增加輔助治療）；耐藥機制研究（發現新的耐藥
亞洲的癌症病例占全球近50%，且發病率正以驚人的速度增長。雖然該地區部分發達市場在癌症死亡率方面有所改善，但東南亞地區的癌症死亡率仍然居高不下，主要由癌症復發導致 (2,3)。
研究已證明，ctDNA 在多種癌症類型中，無論治療前後，都具有臨床預後價值 (4)。盡管潛力巨大，但由於成本高昂、缺乏標准化方法以及真實世界數據的臨床適用性不足等因素，ctDNA 檢測的應用仍然有限。
K-TRACK™ 應運而生，作為一種價格可及的、可靠的個性化檢測方法，用於監測多種實體瘤的 ctDNA。它旨在促進癌症復發的早期發現，並提供治療反應的實時監測。K-TRACK™ 已在臨床試驗和真實世界研究中得到驗證，旨在為癌症護理帶來有意義的影響，同時確保其可及性。我們通過以下方式實現目標：
- 高性價比創新： K-TRACK™ 獨特地結合了最常見的155基因腫瘤圖譜分析與個性化的 ctDNA 監測，顯著提高了其在常規臨床實踐中的可負擔性和可擴展性。
- 全方位基因組分析和微小病灶殘留跟蹤方案： 初步的腫瘤圖譜分析結果可指導靶向治療和免疫治療的選擇，而隨後的系列 ctDNA 監測則能早期預測復發並評估治療效果。
- 專為真實世界需求設計： K-TRACK™ 經過精心設計，即使是處理降解的組織樣本或延遲存儲的血液等具有挑戰性的樣本，也能提供可靠的結果，使其成為復雜臨床環境的理想選擇。
圖 1. ctDNA 分析工作流程。對於早期 I-III 期患者，對配對的腫瘤 FFPE 和 WBC DNA 樣本進行測序，以識別 155 個癌症相關基因中的腫瘤特異性突變。利用排序得分最高的個性化突變，通過 mPCR 和超深度測序檢測血漿樣本中的 ctDNA。對於轉移性 IV 期患者，除了個性化突變外，還額外添加了約 500 個針對每種癌症類型特異性的熱點突變組進行分析。
ctDNA 的實時監測已被證明可有效預測早期癌症復發，從而及時干預並改善患者預後。無論是早期還是晚期癌症患者，K-TRACKTM 都展現出極高的復發預測准確性。術後 84.4% 的 ctDNA 檢測結果呈陽性的患者最終復發，而 ctDNA 檢測結果呈陰性的患者中，高達 96.3% 的患者仍保持無癌狀態。此外，該檢測可比影像學檢查的臨床診斷提前 5.5 至 19.5 個月發現復發。同時，6 個案例研究展示了 ctDNA 監測在預測治療反應、指導輔助化療決策以及識別當前靶向治療的新耐藥突變方面的臨床應用。從而為臨床醫生提供實時、可操作的洞察，為治療決策提供參考。
圖 2. ctDNA 在早期癌症中的預後價值。(A-D) 根據術後 ctDNA 狀態分層的患者，對無病生存期 Disease-free survival (DFS) 進行 Kaplan-Meier 分析。(E) 對於疑似復發的患者，ctDNA 結果與後續診斷的一致性為 87.0%。(F) 在疑似和常規監測病例中，ctDNA 的 Variant allele frequency (VAF) 與復發時間均無相關性。
公平可及的醫療願景
Gene Solutions 首席研究員 Dr. Lan N. Tu 表示：「基於腫瘤基因圖譜分析的尖端、個性化癌症治療和監測的可及性，往往取決於患者居住地或經濟承受能力。我們開發 K-TRACK™ 的使命正是為了彌合這一差距，提供一種價格合理、精准且可用於常規臨床實踐的實時解決方案。」
Gene Solutions 正積極投入兩大關鍵研究方向：
1.持續進行的臨床試驗和真實世界研究
公司正在進行全面的研究，以驗證 ctDNA 在各種癌症類型和治療階段的作用。這包括評估肺癌中對 TKI 和免疫檢查點抑制劑（ICIs）的反應、乳腺癌的新輔助治療、直腸癌的全程新輔助治療，以及利用生物標志物指導晚期癌症免疫治療決策等。
2.生物制藥合作
Gene Solutions 正積極尋求與生物制藥公司合作，提供創新解決方案，旨在加速各種治療模式的藥物開發。隨著支持 ctDNA 的科學證據不斷增多，Gene Solutions 致力於拓展研究，並與現有及新合作伙伴建立合作關系，探索其在癌症治療領域的新應用。公司的發展方向與 FDA 關於將 ctDNA 用作生物標記物，用於開發實體腫瘤治愈性療法的建議相一致，該建議指出：「ctDNA 作為生物標記物，在早期階段具有多種潛在的監管和臨床用途，可能有助於並加速藥物開發。」(5)
關於 Gene Solutions
Gene Solutions 是一家亞洲跨國生物科技公司，在利用先進的人工智能 (AI) 和 ctDNA 技術提供創新癌症檢測解決方案方面處於領先地位。公司與東南亞 4,500 多家醫院和診所合作，擁有一支由約 250 名生物學專家和技術人員組成的專業團隊，員工總數達 700 人。
Gene Solutions 已在東南亞地區發表了 50 多篇同行評審的論文，並開展了 50 多項多中心研究，其自主研發成果以及位於新加坡和越南的 CAP 認證的新一代測序 (NGS) 實驗室備受認可。通過將多維基因組學與人工智能驅動的方法相結合，公司致力於變革癌症治療，令更多癌症患者受益。
- Hoang, V.-A.N. et al. (2025) 'Real-World utilization and performance of circulating tumor DNA monitoring to predict recurrence in solid tumors,' JCO Oncology Advances, Volume 2. DOI: 10.1200/OA-24-00084
- Huang, J. et al. (2022) 'Cancer incidence and mortality in Asian countries: a trend analysis,' Cancer Control, 29. DOI:10.1177/10732748221095955.
- Sharma, R. et al. (2024) 'Temporal patterns of cancer burden in Asia, 1990-2019: a systematic examination for the Global Burden of Disease 2019 study,' The Lancet Regional Health - Southeast Asia, 21, p. 100333. DOI:10.1016/j.lansea.2023.100333.
- Kobayashi, S. et al. (2025) 'Japan society of clinical oncology position paper on appropriate clinical use of molecular residual disease (MRD) testing,' International Journal of Clinical Oncology [Preprint]. DOI:10.1007/s10147-024-02683-0.
- Use of Circulating Tumor DNA for Curative-Intent Solid Tumor Drug Development. (2024). In Guidance for Industry [Clinical/Medical]. FDA Guidances, Content current as of: 01/17/2025.
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