再生醫療聚焦「外泌體」 成美容保養領域焦點 亞家「無菌凍乾」獨家技術 製造兼顧品質

再生醫療雙法通過，不只抗癌患者出現一線曙光，在美容保養領域，不時能看到關鍵字「外泌體」，未來要如何運用，也成為業界矚目焦點。對此，亞家生技具有獨家量產製程，除了協助醫療院所和生技業者，建造微型智能細胞製劑廠，再搭配自行開發的製藥級無菌充填、凍乾設備，從細胞培養平台、自動化無菌充填到產出「凍乾劑型」產品，製造過程一路把關品質，更能有效降低碳足跡，實行環保永續。 亞家生技創辦人吳坤烈博士表示，目前外泌體製成之生物製劑，多為凍液型式，「必須放置在攝氏零下80度的環境下保存，且期限也只有4個月，否則外泌體囊泡會破裂、失去活性。」但亞家的獨家製程不同，透過細胞製藥用無菌隔離裝置，搭配自行研發的充填凍乾設備，可做成「無菌凍乾製劑」，不只在室溫下可保存一年，回溶成液體也保有90%以上活性。另外，再加上外泌體鑑定分析等技術平台，以超越業界的嚴格標準，把關品質。 外泌體（Exosome）是一種微小的細胞外囊泡，直徑約30至150納米，內含各種生物活性分子，包括蛋白質、核酸（如DNA和RNA）、醣類和脂質。它們會在細胞之間傳遞訊息和調控信號，例如間質幹細胞分泌的外泌體，可調控受體細胞的生理和代謝過程，進而影響目標細胞的功能，像是調節免疫反應、促進細胞生長和分化、協調組織修復和再生等效果。 ▲亞家生技為台灣首家研發「細胞製藥用無菌隔離裝置」。（資料來源：亞家生技） 由於再生醫療正值發展階段，如何降低製劑成本成為考驗。對比傳統實驗室的半開放式製程，內部環境管控難度高，亞家研發的「微型智能細胞製劑廠」，僅需傳統工廠66%空間，能大幅降低80%包括用電在內的維護營運成本，並透過無菌隔離裝置，維持藥品GMP規範中最高的ClassA潔淨等級水準，將製程與就診端拉近，縮短製劑的運送時間、提高整體供應鏈效率。「如果再搭配亞家開發的充填設備，共60坪的空間，一個月就能產出約3萬瓶無菌凍乾製劑。」吳坤烈博士詳細計算出產能。凍乾製劑不只方便保存，還能減少碳足跡生成，整個製程更加環保永續。