先健科技鎳鈦合金動脈導管未閉封堵器進入創新醫療器械特別審查程序

深圳2025年8月22日--2025年8月20日，先健科技公司自主研發的鎳鈦合金動脈導管未閉封堵器正式通過國家藥品監督管理局（NMPA）批准，進入創新醫療器械特別審查程序，即國家創新「綠色通道」。該產品適用於先天性心臟動脈導管未閉（PDA）的介入治療，為國產首創可實現「靜脈順行」與「動脈逆行」雙向路徑釋放的全鎳鈦金屬主體結構PDA封堵器。鎳鈦合金動脈導管未閉封堵器是先健科技第16款獲批進入國家創新「綠色通道」的自主原研產品，它不僅將為PDA患者帶來更優的疾病治療選擇，也標誌著國產器械在該領域實現了新的跨越！創新醫療器械特別審查程序是NMPA鼓勵和推進中國醫療器械研究與創新發展的一項重要支持性舉措。自產品批准進入「綠色通道」之日起，NMPA將為其提供註冊評審相關問題的專項溝通及指導，並在滿足審評要求的情況下，對該創新產品予以優先辦理，有利於產品註冊路徑的優化，加快其在中國的上市進程。雙向路徑拓展臨床邊界動脈導管未閉（PDA）是臨床上最常見的先天性心臟病之一，約佔先天性心臟病發病率的12%-15%[1]。如未能及時治療，可能導致肺動脈高壓、心力衰竭等嚴重併發症。經導管PDA封堵術因其微創、安全、恢復快等優勢，已逐漸成為符合適應症患者的首選治療方式。然而，由於PDA存在不同解剖結構和尺寸，且患者的血管條件各異，因此近年來臨床上對封堵器械的適應性提出了更高挑戰。先健科技此次獲批進入國家創新「綠色通道」的鎳鈦合金PDA封堵器，採用自膨式非對稱雙盤結構設計，其左右盤均可與輸送鋼纜連接，方便醫生根據患者PDA的解剖結構和血管條件靈活選擇「靜脈順行」或「動脈逆行」兩種封堵器植入釋放路徑。與傳統的靜脈順行路徑相比，逆行入路不僅操作更為簡便，能夠有效縮短手術時間，更為存在靜脈系統禁忌的患者提供了更佳的治療選擇。同時，該封堵器主體採用鎳鈦合金絲整體編織成型，帶來了更優的生物相容性，封堵器也更柔軟，並可適配更小規格的輸送鞘，使更低齡及低體重患兒也能順利接受手術封堵。此外，該封堵器腰部結構可自適應調節，從而能夠滿足不同特點的PDA解剖結構，為全類型PDA的介入封堵治療提供了更精準、安全、高效的創新解決方案。以創新佑心安作為中國先天性心臟病介入治療領域的開拓者，先健科技在二十六年的發展歷程中積累了深厚的技術底蘊，已構建起全球領先的先天性心臟病封堵器創新產品矩陣。此次鎳鈦合金PDA封堵器獲批進入國家創新「綠色通道」，權威認證了其卓越的臨床價值與創新高度，將極大的推動該創新產品的研發與臨床轉化，加速產品於中國的商業化進程。隨著該產品中國註冊臨床試驗的持續穩步推進，循證醫學證據將不斷積累和豐富，從而將更強有力的證明該創新產品的安全性和有效性，不僅將持續鞏固先健科技在先心病介入領域的領先地位，亦將有力推動國產原研醫療器械在技術先進性和臨床應用層面邁向全球新高度。未來，先健科技將繼續秉承「讓更多生命因創新介入醫療技術而美好」的使命，加快臨床急需產品的研發與轉化，以更多中國原創突破技術壁壘，跑出民族醫療創新加速度，以無限智慧護佑全球患者的健康與心安！參考文獻：[1]中國醫藥信息查詢平台關於先健科技：先健科技公司(股份代號：1302.HK)是領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，於1999年成立於中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部第三批專精特新"小巨人"企業。先健科技專注於心腦血管和外周血管介入醫療器械的研發、生產及全球化發展，不斷拓展業務領域並持續實現技術突破。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、神經介入等領域，並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平台。截至2024年12月31日，公司已實現高質量全球專利佈局2,426項，累計15款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准進入"創新醫療器械特別審查程序"。秉承"創新"和"國際化"發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位，擁有7個境外子公司，銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。