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食品藥物管理署今日針對「衛福部遲不開放家用流感病毒快篩試劑」的報導發布澄清聲明，表示此說法與事實不符。食藥署副署長王德原強調，該署從未限制業者提出家用流感快篩試劑的查驗登記申請。
王德原解釋，去年僅收到一件「家用新冠/流感二合一快篩試劑」的查驗登記申請，但因該業者提供的資料顯示產品性能不符合技術基準，且未在期限內補正數據，最終未獲准登記。目前食藥署尚未收到新的申請案。
食藥署目前已核准15張流感病毒抗原快篩試劑許可證，其中包括2張「新冠/流感二合一快篩試劑」許可證，但這些都僅限專業人員使用，尚無核准家用流感病毒快篩試劑。
為確保產品安全及有效性，食藥署已於民國110年公告「流感病毒抗原快篩試劑檢測系統技術基準」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」，提供業者作為研發家用流感快篩試劑的參考依據。食藥署表示，若有業者提出申請，將會盡速處理。
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