醫用滅菌棉花棒屬醫材 未經核准輸入最高罰200萬元

衛生福利部食品藥物管理署提醒，標示「滅菌」、「消毒」或「傷口清潔」等功能的棉花棒屬於醫療器材，民眾從國外攜帶回國或透過網購時需符合相關法規，違者最高可處新台幣200萬元罰鍰。食藥署醫療器材及化粧品組組長錢嘉宏表示，棉花棒依用途可分為兩種：若外包裝強調「滅菌」、「消毒」、「傷口清潔」等醫療效能，即屬醫療器材；若僅用於清潔皮膚等非治療目的，則屬一般商品。根據「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」規定，僅有部分醫療器材可於網路販售，且販售者必須是合法醫療器材商或藥局，產品須在國內取得醫療器材許可證，並在網頁上清楚標示醫療器材品名及許可證字號等資訊。針對個人自用的醫用棉花棒，若數量不超過200支，可透過便捷通關方式輸入，無須向食藥署申請專案核准，但每半年僅限一次。若超過200支，則需檢具資料及繳納規費提出專案申請，申請數量以六個月用量為限。食藥署提醒，未經核准製造或輸入醫療器材，依法可處6萬元以上、200萬元以下罰鍰。若有意圖販賣、供應而未經核准擅自製造或輸入醫療器材，則可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科1000萬元以下罰金。錢嘉宏建議民眾出國採購前，應留意產品是否屬於醫療器材，並了解相關限量及攜帶規定，以免觸法。食藥署也表示已加強網路巡查，若發現違規販售醫療器材情事，將依法查處。