食藥署宣布回收「喇叭牌正露糖衣錠」兩批號產品,原因是藥錠出現碎裂及主成分含量不足問題。根據食藥署資訊,許可證持有藥商「台灣大幸藥品股份有限公司」於今年3月24日主動通報,批號41RF2的藥錠有碎裂情形,而批號BS0029則在第32個月安定性試驗中發現主成分含量低於檢驗規格下限。食藥署副署長王德原表示,這兩批號藥品已銷售約68萬錠,廠商必須在4月25日前完成回收作業,並提交調查報告及預防矯正措施。若未依規定辦理回收,可依《藥事法》第91條規定處以新台幣20萬至500萬元罰鍰。王副署長補充說明,「喇叭牌正露糖衣錠」屬於指示藥品,主要用於緩解輕微或中度急性腹瀉。廠商目前仍有其他批號產品庫存,市面上也有其他成分的止瀉藥品可供消費者選擇。
食藥署宣布回收「喇叭牌正露糖衣錠」兩批號產品,原因是藥錠出現碎裂及主成分含量不足問題。根據食藥署資訊,許可證持有藥商「台灣大幸藥品股份有限公司」於今年3月24日主動通報,批號41RF2的藥錠有碎裂情形,而批號BS0029則在第32個月安定性試驗中發現主成分含量低於檢驗規格下限。
食藥署副署長王德原表示,這兩批號藥品已銷售約68萬錠,廠商必須在4月25日前完成回收作業,並提交調查報告及預防矯正措施。若未依規定辦理回收,可依《藥事法》第91條規定處以新台幣20萬至500萬元罰鍰。
王副署長補充說明,「喇叭牌正露糖衣錠」屬於指示藥品,主要用於緩解輕微或中度急性腹瀉。廠商目前仍有其他批號產品庫存,市面上也有其他成分的止瀉藥品可供消費者選擇。
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